การพัฒนา โรงงานยาแผนปัจจุบัน ยาแผนโบราณ อาหารเสริม และอาหาร ให้ผ่านมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) จำเป็นต้องมีทั้งการออกแบบโรงงานที่ถูกต้อง ระบบการผลิตที่ควบคุมได้ และระบบคุณภาพที่ครบถ้วน
ในการตรวจประเมินโรงงาน Auditor จะตรวจจุดสำคัญของโรงงานเพื่อประเมินว่ากระบวนการผลิตมีความปลอดภัยและสามารถควบคุมคุณภาพได้จริง
โดยทั่วไปจะมี 7 จุดสำคัญที่ Auditor GMP ตรวจในโรงงาน
1. Raw Material Area
พื้นที่รับและเก็บวัตถุดิบต้องมีการแยกวัตถุดิบผ่าน / กักกัน / ไม่ผ่าน และควบคุมสภาพแวดล้อมอย่างเหมาะสม
2. Material Preparation
พื้นที่เตรียมวัตถุดิบ เช่น การบด การคัดแยก หรือการเตรียมวัตถุดิบก่อนเข้าสู่กระบวนการผลิต ต้องสามารถควบคุมความสะอาดและป้องกันการปนเปื้อน
3. Production Area
พื้นที่การผลิตต้องมี Flow การผลิตที่ถูกต้อง เครื่องจักรสะอาด และสามารถป้องกัน cross contamination
4. Packing Area
พื้นที่บรรจุต้องมีระบบควบคุมฉลากสินค้า Lot และ Batch รวมถึงการป้องกันการปะปนของผลิตภัณฑ์
5. QC Laboratory
ห้องปฏิบัติการ QC ใช้ตรวจสอบวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ เช่น
การตรวจสารสำคัญ
การตรวจจุลชีววิทยา
การตรวจความบริสุทธิ์
6. Documentation System
ระบบเอกสาร เช่น
SOP
Batch Record
บันทึกการผลิต
บันทึกการทำความสะอาด
เป็นส่วนสำคัญของ QMS (Quality Management System)
7. QA Release System
ระบบ QA มีหน้าที่ตรวจทบทวนเอกสารและอนุมัติการปล่อยสินค้า เพื่อให้มั่นใจว่าสินค้ามีคุณภาพตามมาตรฐาน
สรุป
โรงงานที่ต้องการผ่าน GMP สำหรับยา อาหารเสริม และอาหาร จำเป็นต้องมี
Layout โรงงานที่ถูกต้อง
ระบบการผลิตที่ควบคุมได้
ระบบ QMS ที่ครบถ้วน
การวางระบบตั้งแต่ขั้นตอน ออกแบบโรงงาน ปรับปรุงโรงงาน หรือสร้างโรงงานใหม่ จะช่วยให้โรงงานสามารถผ่านมาตรฐาน GMP ได้ง่ายขึ้น
📞 ที่ปรึกษาออกแบบและพัฒนาระบบโรงงาน
ยาแผนปัจจุบัน | ยาแผนโบราณ | อาหารเสริม | อาหาร
ข้อมูลเพิ่มเติม
092-414-6690
Line:ppcmd
