ก่อนการตรวจ GMP โรงงานยา อาหารเสริม และอาหาร หลายโรงงานมั่นใจว่า “เตรียมพร้อมแล้ว”
แต่เมื่อถึงวันตรวจจริง
👉 กลับพบว่า “ระบบ QMS ยังไม่พร้อมใช้งานจริง”
บทความนี้คือ Checklist QMS โรงงาน ที่ช่วยให้เจ้าของโรงงานประเมินตัวเองได้ทันที
1. เอกสารถูกใช้จริง หรือมีไว้แค่ตรวจ?
หลายโรงงานมี
SOP
Batch Record
Work Instruction
แต่ปัญหาคือ
👉 พนักงาน “ไม่ได้ใช้จริง”
✔ เอกสารถูกใช้ในหน้างานหรือไม่
✔ พนักงานเข้าใจ SOP หรือไม่
✔ เอกสารตรงกับการทำงานจริงหรือไม่
2. QA มีอำนาจควบคุมจริงหรือไม่
ใน ระบบ GMP โรงงาน QA ต้องเป็นผู้ควบคุมระบบ
Checklist:
✔ QA อนุมัติการปล่อยสินค้าเอง
✔ QA สามารถหยุดการผลิตได้
✔ QA ตรวจทบทวน Batch Record ทุก Lot
ถ้า QA ไม่มีอำนาจ
👉 QMS จะล้มทันที
3. QC ตรวจครบ หรือแค่บางขั้นตอน
Checklist:
✔ มีการตรวจวัตถุดิบทุก Lot
✔ มี In-process control
✔ มีการตรวจสินค้าสำเร็จรูป
👉 QC ต้องไม่ใช่ “แค่ตรวจปลายทาง”
4. ระบบ Traceability ใช้ได้จริงหรือไม่
ลองตอบคำถามนี้
👉 “สินค้าล็อตนี้ ใช้วัตถุดิบอะไร?”
ถ้าตอบไม่ได้ทันที
แสดงว่า Traceability ยังไม่พร้อม
Checklist:
✔ ตรวจสอบย้อนกลับได้ภายในเวลาเร็ว
✔ เชื่อมโยงวัตถุดิบ–การผลิต–สินค้า
5. มีระบบ CAPA หรือแค่แก้เฉพาะหน้า
Checklist:
✔ มีการวิเคราะห์ Root Cause
✔ มีการบันทึกปัญหา
✔ มีการป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ
👉 ถ้าไม่มี CAPA = ปัญหาจะวนซ้ำ
6. ระบบเชื่อมกันหรือยัง
QMS ที่ดีต้องเชื่อมทุกระบบ
Document → Production → QC → QA → Release
Checklist:
✔ ข้อมูลเชื่อมกัน
✔ ไม่มีการทำงานแยกส่วน
✔ ตรวจสอบย้อนหลังได้ครบ
สรุป
QMS ที่พร้อมตรวจ GMP = ระบบที่ “ทำงานได้จริงทั้งโรงงาน”
ถ้า Checklist ด้านบนยังไม่ครบ
👉 มีโอกาสสูงที่โรงงานจะ “ไม่ผ่าน GMP”
ที่ปรึกษาวางระบบ GMP และ QMS โรงงาน
เราให้บริการ
ตรวจประเมินความพร้อมก่อน GMP
วางระบบ QMS ทั้งโรงงาน
พัฒนา QA / QC System
ปรับปรุงโรงงานให้ผ่าน GMP
📞 ติดต่อที่ปรึกษา
092-414-6690
Line: ppcmd
