การพัฒนา โรงงานยาแผนโบราณและสมุนไพร ให้ผ่านมาตรฐาน GMP ไม่ได้ดูเพียงแค่ความสะอาดของโรงงานเท่านั้น แต่ยังรวมถึงการออกแบบพื้นที่การผลิต ระบบเอกสาร และ ระบบ QMS โรงงาน ที่ต้องทำงานสอดคล้องกันอย่างเป็นระบบ
สำหรับผู้ประกอบการที่กำลัง สร้างโรงงานสมุนไพรใหม่ หรือกำลัง ปรับปรุงโรงงานยาแผนโบราณ สิ่งที่ Auditor GMP มักตรวจเป็นพิเศษ มี 7 จุดสำคัญดังนี้
1. พื้นที่รับและเก็บวัตถุดิบสมุนไพร
Auditor จะตรวจว่าพื้นที่ Raw Material Area มีการแยกเก็บวัตถุดิบอย่างเหมาะสมหรือไม่ มีการควบคุมความสะอาด ความชื้น และสามารถป้องกันการปนเปื้อนได้หรือไม่ โดยเฉพาะวัตถุดิบสมุนไพรที่มีความแปรปรวนสูง
2. พื้นที่การผลิต
ในส่วน Production Area จะพิจารณาเรื่องการวาง Flow การผลิต ความเหมาะสมของอุปกรณ์ และความสามารถในการควบคุมกระบวนการผลิตตามมาตรฐาน GMP โรงงานสมุนไพร
3. พื้นที่บรรจุ
Packing Area เป็นอีกจุดที่มีความสำคัญ เพราะเกี่ยวข้องกับความถูกต้องของฉลาก เลขที่ผลิต การป้องกันการปะปน และความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ก่อนออกสู่ตลาด
4. คลังสินค้าสำเร็จรูป
Auditor จะตรวจพื้นที่ Warehouse ว่ามีการจัดเก็บสินค้าอย่างเหมาะสมหรือไม่ มีการควบคุมสภาพแวดล้อม และสามารถแยกสินค้ารอปล่อย สินค้าผ่าน และสินค้ากักกันได้ชัดเจนหรือไม่
5. ห้องปฏิบัติการ QC
สำหรับ โรงงานยาแผนโบราณและสมุนไพร ห้อง QC Laboratory มีบทบาทสำคัญในการตรวจสอบวัตถุดิบสมุนไพร สารสำคัญ และคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพสม่ำเสมอ
6. ระบบเอกสาร
หนึ่งในจุดที่ Auditor GMP ให้ความสำคัญมากคือ Documentation System เช่น SOP, Batch Record, วิธีปฏิบัติงาน และบันทึกการตรวจสอบต่าง ๆ ซึ่งเป็นส่วนสำคัญของ QMS โรงงาน
7. ระบบ QA และการปล่อยสินค้า
ระบบ QA (Quality Assurance) เป็นตัวสะท้อนว่าโรงงานมีการควบคุมคุณภาพอย่างเป็นระบบหรือไม่ ตั้งแต่การทบทวนเอกสาร การติดตามความเบี่ยงเบน ไปจนถึงการอนุมัติปล่อยสินค้า
ทำไมโรงงานสมุนไพรต้องเตรียมให้พร้อมก่อนตรวจ GMP
หาก Layout โรงงานสมุนไพร, ระบบเอกสาร และ ระบบ QMS โรงงาน ถูกวางไว้อย่างถูกต้องตั้งแต่ต้น จะช่วยให้การตรวจประเมิน GMP โรงงานยาแผนโบราณ เป็นไปได้ง่ายขึ้น ลดความเสี่ยงในการแก้ไขโรงงานภายหลัง และเพิ่มความน่าเชื่อถือให้กับธุรกิจในระยะยาว
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการวางระบบ GMP โรงงาน, QMS โรงงาน, และการออกแบบโรงงาน
📞 ที่ปรึกษาโรงงาน / GMP / QMS
092-414-6690
Line: ppcmd
