การประกาศ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ พ.ศ.2567 ได้ยกระดับมาตรฐานการผลิตให้ใกล้เคียงกับโรงงานผลิตยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพสมัยใหม่มากขึ้น ส่งผลให้โรงงานผลิตยาแผนโบราณจำนวนมากจำเป็นต้อง ปรับปรุงโรงงาน ระบบคุณภาพ และกระบวนการผลิต เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดใหม่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
QMS ให้บริการ ที่ปรึกษาและปรับปรุงโรงงานยาแผนโบราณแบบครบวงจร ตั้งแต่การวิเคราะห์ช่องว่างของระบบ (Gap Analysis) การออกแบบโรงงาน การจัดทำระบบคุณภาพ ไปจนถึงการเตรียมความพร้อมก่อนการตรวจ GMP
ทำไมโรงงานยาแผนโบราณต้องปรับปรุงโรงงาน
ตามประกาศใหม่ โรงงานผลิตยาแผนโบราณต้องมีมาตรฐานการผลิตที่เข้มงวดมากขึ้น เช่น
ระบบ Pharmaceutical Quality System (PQS)
การจัดทำ เอกสาร GMP และ SOP
การควบคุมกระบวนการผลิต (Process Control)
ระบบ Quality Control Laboratory
การป้องกันการปนเปื้อน (Cross Contamination)
การตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์ (Traceability)
การจัดการข้อร้องเรียนและการเรียกคืนสินค้า (Recall System)
โรงงานที่ยังใช้ระบบเดิมอาจต้อง ปรับปรุงโครงสร้างโรงงานและระบบคุณภาพใหม่ทั้งหมด เพื่อให้ผ่านการตรวจประเมิน GMP
บริการของเรา
1. วิเคราะห์ช่องว่างระบบโรงงาน (GMP Gap Analysis)
ตรวจสอบโรงงานปัจจุบันเทียบกับข้อกำหนด GMP ใหม่ เช่น
โครงสร้างอาคาร
Layout การผลิต
ระบบเอกสาร
ระบบควบคุมคุณภาพ
กระบวนการผลิต
พร้อมจัดทำ รายงานแนวทางปรับปรุงโรงงาน
2. ออกแบบ Layout โรงงานยาแผนโบราณ
ออกแบบพื้นที่โรงงานให้สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP เช่น
Raw Material Storage
Sampling Room
Weighing Room
Production Area
Packaging Area
Finished Product Storage
QC Laboratory
Quarantine Area
โดยคำนึงถึง
การไหลของวัตถุดิบ (Material Flow)
การไหลของบุคลากร (Personnel Flow)
การป้องกัน Cross contamination
3. ปรับปรุงอาคารและระบบโรงงาน
ให้คำปรึกษาในการปรับปรุง
ผนัง Isowall
พื้น Epoxy floor
ระบบ HVAC
ระบบน้ำบริสุทธิ์
ห้องควบคุมการชั่ง
ห้องควบคุมฝุ่น
เพื่อให้โรงงานมีสภาพแวดล้อมที่เหมาะสมต่อการผลิตยา
4. จัดทำระบบเอกสาร GMP
เราช่วยจัดทำเอกสารสำคัญ เช่น
Site Master File
SOP การผลิต
SOP การทำความสะอาด
SOP การควบคุมวัตถุดิบ
Batch Manufacturing Record
Batch Packaging Record
Validation Protocol
5. เตรียมโรงงานก่อนการตรวจ GMP
บริการเตรียมความพร้อมก่อนการตรวจจาก อย.
Internal Audit
Mock Inspection
Training พนักงาน
ปรับปรุงเอกสารและระบบ
เพื่อเพิ่มโอกาสผ่านการตรวจในครั้งแรก
ทำไมต้องเลือก PPC Intertrade
ทีมงานของเรามีประสบการณ์ในอุตสาหกรรมยา อาหารเสริม และสมุนไพร มากกว่า 15 ปี โดยมีผู้เชี่ยวชาญด้าน
การผลิตยา
ระบบ GMP / PIC/S
ระบบคุณภาพ
การออกแบบโรงงาน
เราช่วยให้โรงงานของคุณสามารถ
✔ ปรับปรุงโรงงานให้ผ่าน GMP
✔ ลดความเสี่ยงในการไม่ผ่านการตรวจ
✔ วางระบบคุณภาพที่ใช้งานได้จริง
เหมาะสำหรับ
โรงงานผลิตยาแผนโบราณที่ต้องการขอ GMP
โรงงานที่ต้อง ปรับปรุงโรงงานเดิม
ผู้ที่ต้องการสร้าง โรงงานสมุนไพรใหม่
ผู้ประกอบการที่ต้องการ OEM ผลิตยาแผนโบราณ
ปรึกษาการปรับปรุงโรงงาน
หากต้องการคำแนะนำเกี่ยวกับการปรับปรุงโรงงานผลิตยาแผนโบราณให้สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP สามารถติดต่อทีมงานของเราได้
ติดต่อ
0815664283,0924146690
Line:ppcmd
